發(fā)布日期：2017-01-13

NO.6 Neuronix Medical公司的neuroAD治療系統(tǒng)     據(jù)NeuroNews報(bào)道，Neuronix Medical的neuroAD治療系統(tǒng)預(yù)計(jì)在2017年拿到FDA認(rèn)證。這款設(shè)備旨在幫助阿爾茨海默病患者，將經(jīng)顱脈沖磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation ,TMS)）與認(rèn)知訓(xùn)練相結(jié)合，改善患者的認(rèn)知能力。     neuroAD治療系統(tǒng)已經(jīng)在歐洲上市。     截止文章發(fā)表時(shí)的2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。 NO.7 圣猶達(dá)公司的HeartMate 3左心室輔助系統(tǒng)     圣猶達(dá)公司2015年10月收購 Thoratec之后，仍繼續(xù)對(duì)Thoratec的HeartMate 3左心室輔助技術(shù)進(jìn)行持續(xù)開發(fā)。最新一代的HeartMate 3左心室輔助系統(tǒng)（HeartMate 3 Left Ventricular Assist System ，LVAS）已經(jīng)獲得CE認(rèn)證，正在進(jìn)行MOMENTUM 3 IDE臨床實(shí)驗(yàn)。2016年11月曾公布了該實(shí)驗(yàn)6個(gè)月內(nèi)的跟蹤數(shù)據(jù)。     目前在公開領(lǐng)域沒有看到有關(guān)HeartMate 3上市時(shí)間安排的消息，不過2016年2月該公司投資者曾表示，管理層承諾2016年下半年向FDA提交短期數(shù)據(jù)。如果批準(zhǔn)時(shí)間預(yù)計(jì)需要12個(gè)月，那么這款設(shè)備有望在2017年底獲得FDA認(rèn)證。     截止文章發(fā)表時(shí)的2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。 NO.8 圣猶達(dá)公司可用于磁共振的ICDs和CRT-Ds     在2016年10月第三季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，公司管理層向分析師表示，2016年第四季度將向FDA提交MRI安全性高壓器件的文件。預(yù)計(jì)將在2017年上半年獲得FDA認(rèn)證。     公司在2016年2月投資者報(bào)告日上曾表示，如果成功獲得FDA認(rèn)證，那么代表磁共振安全的標(biāo)志將可以用于現(xiàn)有的Ellipse和Fortify Assura ICDs，以及Quadra Assura CRT-D。     截止文章發(fā)表時(shí)的2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。 NO.9 史賽克用于MAKO系統(tǒng)的Triathlon全膝關(guān)節(jié)     史賽克公司用于Mako Robotic系統(tǒng)的Triathlon全膝關(guān)節(jié)（Triathlon Total Knee）已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證。     據(jù)2016年的報(bào)道，雖然FDA在2015年8月已批準(zhǔn)使用Triathlon 全膝關(guān)節(jié)的Mako系統(tǒng)，不過公司決定推遲到2017年再讓產(chǎn)品上市，目的是為了優(yōu)化患者體驗(yàn)。預(yù)計(jì)在2017年春季會(huì)隆重發(fā)布。 NO.10  TransEnterix公司的Senhance外科機(jī)器人系統(tǒng)     TransEnterix 公司的關(guān)注點(diǎn)從SurgiBot系統(tǒng)轉(zhuǎn)向Senhance外科機(jī)器人系統(tǒng)（之前命名為ALF-X系統(tǒng)）。據(jù)報(bào)道，該產(chǎn)品的可用性研究已經(jīng)完成，該公司計(jì)劃在2017年初提交510(k)文件。     預(yù)計(jì)2017年Senhanc將獲得FDA認(rèn)證。     截止文章發(fā)表時(shí)的2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。 本文由科訊醫(yī)療Alicia編譯，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明。 《2017年將在美國(guó)上市的10大醫(yī)療設(shè)備（上）》網(wǎng)址鏈接： http://md.tech-ex.com/medical/2017/48884.html

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