發(fā)布日期：2017-02-28

圖片來源：視覺中國

生物仿制藥因?yàn)閮r(jià)格更便宜，讓病患更加受益，但對專利擁有方卻意味豐厚利潤的喪失，因?yàn)橐豢钅赇N售收入68億瑞士法郎（約合68億美元）的“現(xiàn)金奶牛”抗腫瘤藥物Avastin，來自瑞士制藥巨頭羅氏起訴美國生物制藥公司安進(jìn)。

羅氏旗下的Genentech近日對安進(jìn)提起上訴，稱對方?jīng)]能提供足夠的信息以供Genentech的專家評估安進(jìn)的生物仿制藥是否對該公司價(jià)值68億瑞士法郎的“現(xiàn)金奶牛”Avastin構(gòu)成侵權(quán)。

Genentech稱若不盡快得到這些數(shù)據(jù)，后果將是災(zāi)難性的。上周三羅氏對美國地方法院提出的投訴中，表示希望法院強(qiáng)制安進(jìn)公司提供羅氏專家所有所需數(shù)據(jù)，并設(shè)置解決專利糾紛的截止日期。同時(shí)，羅氏要求在法律糾紛解決之前，禁止安進(jìn)銷售該款生物仿制藥。

支撐羅氏強(qiáng)硬要求的是一條名為生物制品價(jià)格競爭與創(chuàng)新的法案（Biologics Price Competition and Innovation Act，下稱BPCIA）。為了促進(jìn)更為廉價(jià)的生物仿制藥推向市場，該法案一方面允許仿制藥生產(chǎn)者利用創(chuàng)新藥擁有方已做的大部分開發(fā)工作，但也為后者提供了維護(hù)其專利權(quán)的方法。

根據(jù)BPCIA的規(guī)定，生物仿制藥制造/贊助商在給生物仿制藥提交簡化生物制品許可申請（aBLA）被FDA接收后，需要在20天之內(nèi)把其向FDA提交的aBLA申請和有關(guān)生物仿制藥生產(chǎn)過程的描述發(fā)給創(chuàng)新藥的擁有方。創(chuàng)新藥擁有方將有60天的時(shí)間組織專家審查并判定可能存在的侵權(quán)行為。

此案中的創(chuàng)新要擁有方，羅氏表示，安進(jìn)只提供了aBLA并稱這即為全部所需材料。對于這一行為，羅氏指責(zé)安進(jìn)在在生物仿制藥專利糾紛中“變臉變得太快”，并指出上次安進(jìn)自有生物藥遭侵權(quán)時(shí)態(tài)度完全兩樣。

羅氏在訴狀中稱，當(dāng)年面臨Hospira生物仿制藥的挑戰(zhàn)時(shí)，安進(jìn)曾稱“如果申請人只提供其aBLA，專利所有人將不能完全保護(hù)自己，因?yàn)樵S多關(guān)于該產(chǎn)品的重要細(xì)節(jié)通常被省略”。

生物仿制藥即便在美國也是新事物，至今僅有四款藥物被FDA批準(zhǔn)上市，第一款該類藥物——安進(jìn)旗下Neupogen的仿制藥，兩年前獲批。這個(gè)全新的領(lǐng)域往往動(dòng)輒涉及數(shù)十億美元的銷售額，業(yè)界正在等待相關(guān)法律法規(guī)的進(jìn)一步規(guī)范。

這類案件中有一例已上訴至美國最高法院。不同于這起糾紛，最高法院將在那樁涉及安進(jìn)和諾華的案子中裁定生物仿制藥申請者是否可以完全免于BPCIA信息交換協(xié)定，如若可以又必須向創(chuàng)新藥所有者提供怎樣的補(bǔ)償。

該案暴露出的另一個(gè)問題是，按規(guī)定生物仿制藥申請者在通知?jiǎng)?chuàng)新藥所有者后需經(jīng)過6個(gè)月的等待時(shí)間，之前判例認(rèn)為申請者須在拿到FDA審批后方可正式通知對手，但諾華認(rèn)為這一通知過程應(yīng)在研發(fā)早期就可以開始進(jìn)行，如若不然，中間延長的時(shí)間將成為創(chuàng)新藥所有者的一筆“意外橫財(cái)”。

對于眼前這樁案子，羅氏希望聽證會(huì)和法院裁決能盡快展開，因?yàn)榫褤舭策M(jìn)這款仿制藥申請的時(shí)間已經(jīng)不多。

最新披露的財(cái)報(bào)顯示，2016年羅氏銷售額為505.76億瑞士法郎，同比增長4%，制藥業(yè)務(wù)銷售收入391.03億瑞士法郎，其中Avastin作為王牌抗腫瘤藥物之一對制藥業(yè)務(wù)的收入貢獻(xiàn)高達(dá)17%（銷售額為67.83億瑞士法郎）。

來源：界面（微信號 wowjiemian）