為加快高端醫(yī)療器械和藥品發(fā)展，提高技術水平和核心競爭力，保障人民群眾身體健康，降低醫(yī)療費用支出，根據(jù)《增強制造

業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020 年）》，制定本方案。

一、主要任務和預期目標

（一）高端醫(yī)療器械

圍繞健康中國建設要求和醫(yī)療器械技術發(fā)展方向，聚焦使用量大、應用面廣、技術含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術的

創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉化，填補國內(nèi)空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，

發(fā)揮大型企業(yè)的引領帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。

1．影像設備。
鼓勵國內(nèi)空白的 PET-MRI、超聲內(nèi)窺鏡等創(chuàng)新設備產(chǎn)業(yè)化。推動具備一定基礎的 PET-CT、CT、MRI、彩色超聲診斷設備、電子內(nèi)窺鏡、數(shù)字減影血管造影 X 線機（DSA）等設備升級換代和質量性能提升。加快大熱容量 X 射線球管、超導磁體、

新型超聲探頭等核心部件及圖像處理軟件等核心技術的開發(fā)。
 

2．治療設備。
鼓勵國內(nèi)空白的腹腔鏡手術機器人、神經(jīng)外科手術機器人等創(chuàng)新設備產(chǎn)業(yè)化。推動具備一定基礎的高能直線加速器及影像引導放射治療裝置、血液透析設備（含耗材）、治療用呼吸機、骨科手術機器人、智能康復輔助器具等產(chǎn)品的升級換代和質量性能提升。

3．體外診斷產(chǎn)品。
鼓勵國內(nèi)空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設備產(chǎn)業(yè)化。推動具備一定基礎的高通量基因測序儀、化學發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產(chǎn)品及試劑升級換代和質量性能提升。

4．植入介入產(chǎn)品。
推動全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經(jīng)刺激器、腎動脈射頻消融導管、組織器官誘導再生和修復材料、運動醫(yī)學軟組織固定系統(tǒng)等創(chuàng)新植入介入產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

5．專業(yè)化技術服務平臺。
建設醫(yī)療器械專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應用示范服務平臺，為醫(yī)療器械行業(yè)提供信息咨詢、核心技術研究及產(chǎn)業(yè)化、已上市產(chǎn)品質量跟蹤評價和應用示范等公共服務，推動行業(yè)全面轉型升級，促進產(chǎn)品質量性能提升。

通過方案的實施，10 個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補國內(nèi)空白；10個以上國產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌實現(xiàn)升級換代，質量性能顯著提升，銷量進入同類產(chǎn)品市場份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷售

收入超 20 億的醫(yī)療器械企業(yè)達到 10 家以上。

（二）高端藥品

落實健康中國建設的戰(zhàn)略任務，圍繞人民群眾健康需求，鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加快臨床需求大、價格高的專利到期藥品仿制，推動藥品拓展國際高端市場，提升重點產(chǎn)品質量水平，提高藥品供應保障和重大疾病防治能力。

1．創(chuàng)新藥。
針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領域，推動靶向性、高選擇性、新作用機理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。推動 2015 年以來已獲新藥證書

或已申報新藥生產(chǎn)的化學藥 1-2 類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥 1-6 類新藥（含民族藥）及新經(jīng)典名方產(chǎn)品、國內(nèi)首家上市的生物藥產(chǎn)業(yè)化。

2．重大仿制藥物。
鼓勵市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，推動通過仿制藥質量和療效一致性評價的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級，提高生產(chǎn)過程智能、綠色制造水平，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質量，降低醫(yī)藥費用支出。

3．國際化。
根據(jù)歐美市場藥品注冊和生產(chǎn)要求，建設新藥、重大仿制藥國際標準生產(chǎn)基地。開拓“一帶一路”國家市場，鼓勵疫苗企業(yè)根據(jù) WHO 質量預認證要求，建設國際化生產(chǎn)基地。

4．專業(yè)化技術服務平臺。
建設藥品專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應用示范服務平臺，為藥品企業(yè)提供信息咨詢、藥學研究和臨床研究 CRO、專業(yè)化合同生產(chǎn) CMO、藥品質量再評價等服務，促進產(chǎn)品質量性能提升，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和生產(chǎn)集約化水平。

通過方案的實施，實現(xiàn) 10 個以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過國產(chǎn)首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出 50 億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到 10 億美元以上，新藥注冊實現(xiàn)零的突破。

項目相關指標要求見附錄。

二、組織形式

（一）高端醫(yī)療器械和藥品產(chǎn)業(yè)化項目
主要依托創(chuàng)新能力強、規(guī)模效應明顯、質量管理水平高、具備國際化視野的行業(yè)骨干企業(yè)實施。鼓勵骨干企業(yè)發(fā)揮引領示范作用，根據(jù)人民群眾生命健康迫切需求加快重大產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

促進骨干企業(yè)之間以及骨干企業(yè)同科研院所、高等院校等就產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心共性瓶頸問題開展技術合作，解決一批制約產(chǎn)業(yè)升級和國際競爭力提升的關鍵技術、核心部件、空白產(chǎn)品問題。鼓勵通過并購、合資合作等形式，引進先進技術。

（二）高端醫(yī)療器械和藥品專業(yè)化技術服務平臺項目

鼓勵骨干企業(yè)、協(xié)會、科研院所或第三方服務機構等建立專業(yè)化強、承載能力大的公共服務平臺，開展關鍵技術開發(fā)、標準制訂、質量檢測和評價、臨床研究、應用示范等服務。推進綜合實力強、規(guī)模化的 CRO、CMO 等專業(yè)化研發(fā)、生產(chǎn)機構承接產(chǎn)業(yè)需求，整合優(yōu)勢資源，提供國際領先水平的專業(yè)服務，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工精細化水平，增強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力。

三、保障措施

（一）推廣創(chuàng)新產(chǎn)品應用

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推動研發(fā)與使用相結合，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)深度合作，根據(jù)疾病譜變化和民眾健康需求，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械、重大首仿藥品產(chǎn)業(yè)化，推進供給側改革，增強高端藥品和醫(yī)療器械供給能力，產(chǎn)品質量向國際高端水平邁進。鼓勵企業(yè)采用融資租賃、商業(yè)質量保險等方式拓展自主創(chuàng)新產(chǎn)品市場。

（二）加大政策銜接力度

加快獲得“重大新藥創(chuàng)制”、重點研發(fā)計劃等國家科技計劃支持的產(chǎn)品，和納入國家食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先（重點）審評審批目錄的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。

（三）創(chuàng)新項目支持方式

充分利用現(xiàn)有渠道，加大資金投入力度，支持相關項目實施。創(chuàng)新資金使用方式，積極運用先進制造產(chǎn)業(yè)投資基金等資金，支持具有核心競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)業(yè)投資基金注資的具體方案由基金管理機構和項目單位協(xié)商確定。

（四）強化組織協(xié)調(diào)管理

國家發(fā)展改革委會同有關部門加強對方案實施的組織協(xié)調(diào)，委托有關機構對方案實施進行跟蹤評估，及時協(xié)調(diào)解決實施過程中的問題，必要時調(diào)整支持方式、支持重點和主要技術參數(shù)要求。

（五）建立動態(tài)監(jiān)管機制

各地發(fā)展改革委要對本地區(qū)的項目建設進行動態(tài)監(jiān)管，積極協(xié)調(diào)解決項目建設中出現(xiàn)的問題，對因條件變化確實無法實施的項目

6及時提出調(diào)整意見