發(fā)布日期：2018-01-17

開欄的話

醫(yī)療器械技術審評是一項專業(yè)性很強的工作，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）在咨詢服務過程中，經常會碰到重復出現的具有共性的技術問題。為提高醫(yī)療器械注冊技術審評咨詢工作的質量和效率，本版從今日起開設“審評論壇”，特邀請器審中心有關人員對這些共性問題進行分析解讀。敬請關注。

隨著醫(yī)療器械功能越來越復雜，醫(yī)療器械使用過程中出現的問題也越來越多，已嚴重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。美國食品藥品管理局（FDA）的一項調查表明，1/3以上醫(yī)療器械不良事件涉及使用問題；1/2以上設計問題所致的醫(yī)療器械召回源于用戶接口的設計問題，其根源也在于醫(yī)療器械可用性設計存在問題。例如，醫(yī)生未經培訓放置心臟起搏器電極時刺穿患者心臟；用戶因混淆按鈕，導致患者遭受超劑量輻射；用戶誤解圖標，選擇錯誤功能，導致患者受到嚴重傷害。因此，美國和歐盟近年來逐步對醫(yī)療器械的可用性加強了監(jiān)管要求。

醫(yī)療器械可用性概述

醫(yī)療器械可用性是指易于使用的用戶接口（用戶和醫(yī)療器械的交互方式）特性，即在預期使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶滿意所需的特性?？捎眯怨こ逃址Q人因工程、人機工效學，是指運用人類的行為、能力、限制和其他特性等知識來設計醫(yī)療器械（含軟件）、系統(tǒng)和任務，以獲得足夠的可用性。

醫(yī)療器械的使用可分為正常使用和非正常使用。其中，正常使用是指用戶按照說明書或通?？山邮軕T例來使用醫(yī)療器械；非正常使用是指用戶有意動作或有意省略動作，其行為結果超出制造商所有合理的風險控制措施。

正常使用又可分為正確使用和使用錯誤。其中，正確使用是指沒有使用錯誤的正常使用；使用錯誤是指由一個動作或動作的疏忽而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫(yī)療器械響應。后者可再細分為感知錯誤、認知錯誤和動作錯誤。

醫(yī)療器械可用性工程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險，能用于識別，但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險。

國外可用性標準進展

國際電工委員會（IEC）最新發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標準主要有IEC 62366-1：2015《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》和IEC 60601-1-6：2013《醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性》。IEC 62366-1規(guī)范了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，適用于全部醫(yī)療器械；IEC 60601-1-6同樣規(guī)范了可用性的過程要求，但僅適用于醫(yī)用電氣設備。

美國國家標準學會（ANSI）最新發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標準主要有ANSI HE74：2009《醫(yī)療器械人因設計過程》和ANSI HE75：2013《人因工程：醫(yī)療器械設計》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過程要求，而ANSI HE75規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的原則要求，二者相輔相成互為補充。

國外可用性指南進展

美國FDA先后發(fā)布了多項醫(yī)療器械可用性指南，涉及說明書與標簽、設計、質量管理體系等方面。在設計方面，1996年發(fā)布了《醫(yī)療器械人因設計指南》，2000年發(fā)布了《醫(yī)療器械使用安全：人因工程與風險管理相結合指南》，2016年同時發(fā)布了《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》。

其中，《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》基于用戶、使用環(huán)境和用戶接口，結合風險管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評價要求?！度艘蜃钕葘徳u醫(yī)療器械名單指南草案》列明了人因最先審評的16類醫(yī)療器械，包括注射泵、體外除顫器、麻醉機、呼吸機、手術機器人、心室輔助設備、透析及腹透設備等醫(yī)療器械。

我國可用性監(jiān)管現狀

可用性作為一項全新的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，目前在我國仍處于起步階段，相關準備工作已經啟動。

我國已將IEC 62366：2007（IEC 62366-1：2015前版）等同轉化為YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》。同時，為配合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第三版轉化工作，已將IEC 60601-1-6納入轉化計劃。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報