作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-07-05

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，生產商Synthes GmbH、Edwards Lifesciences LLC主動召回創(chuàng)傷外科手術器械包、病人監(jiān)護儀等醫(yī)療器械產品。

　　根據強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，生產商Synthes GmbH因產品生產過程中安裝了錯誤的球型軸承，對創(chuàng)傷外科手術器械包（備案號：國械備20150914）主動召回；由于收到微創(chuàng)牽開器無法與其適配器、打入器及其他配件連接固定的投訴報告，對微創(chuàng)牽開器（備案號：國械備20150725）主動召回；由于產品的螺紋深度不符合標準，對髓內釘系統(tǒng)組件（注冊證編號：國械注進20163461483）主動召回；所有召回級別均為二級。

　　愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，生產商Edwards Lifesciences LLC因產品的原始包裝中提供的電源線接頭類型與當地使用的電源線接頭不匹配，出現(xiàn)當地銷售人員從非愛德華批準的供應商處采購了電源線以完成設備安裝的情況，故分別對病人監(jiān)護儀（注冊證編號：國械注進20163215108）、心排量/靜脈血氧飽和度監(jiān)護儀（注冊證編號：國械注進20163210782）、監(jiān)測系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20163213136）主動召回，召回級別均為三級。

　　相關鏈接

　　Synthes GmbH對創(chuàng)傷外科手術器械包主動召回

　　Synthes GmbH對微創(chuàng)牽開器主動召回

　　Synthes GmbH對髓內釘系統(tǒng)組件主動召回

　　Edwards Lifesciences LLC對病人監(jiān)護儀主動召回

　　Edwards Lifesciences LLC對心排量/靜脈血氧飽和度監(jiān)護儀主動召回

　　Edwards Lifesciences LLC對監(jiān)測系統(tǒng)主動召回

來源：中國醫(yī)藥報