發(fā)布日期：2018-07-12

　　近日，《英國醫(yī)學雜志》旗下網(wǎng)站“BMJ專家意見”發(fā)表由北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學統(tǒng)計室主任、北京大學臨床研究所副所長姚晨教授團隊撰寫的專家意見文章，針對如何保障中國臨床試驗數(shù)據(jù)準確性問題進行深入探討，提出確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確的核心環(huán)節(jié)在于源數(shù)據(jù)溯源及核查。

　　2016年《英國醫(yī)學雜志》上發(fā)布了一則新聞“調查發(fā)現(xiàn)：80%的中國臨床試驗涉及數(shù)據(jù)虛假”。新聞產(chǎn)生的背景是原國家食品藥品監(jiān)督管理局2015年7月22日發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（“722”公告）后的一年內，80%以上的新藥申辦者撤回注冊申請。

　　姚晨介紹，專家意見文章對于“722”公告做出了解釋，旨在消除外界對我國“80%試驗數(shù)據(jù)造假”的錯誤解讀。盡管涉及臨床試驗的大部分數(shù)據(jù)均已實現(xiàn)電子化收集，但中國臨床試驗源數(shù)據(jù)電子化的進程卻進展緩慢。其中，最大癥結在于醫(yī)院信息系統(tǒng)中的電子健康記錄（EMRs）并非為臨床研究設計和服務的。EMR中涵蓋大量的敏感信息，醫(yī)院很難單獨授權外部人員直接訪問這部分電子化源數(shù)據(jù)用來進行臨床試驗的源數(shù)據(jù)溯源與核查，也難以提供數(shù)據(jù)傳輸接口將EMR數(shù)據(jù)直接傳輸至第三方的臨床試驗數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中。目前，常規(guī)操作是將電子化的EMR打印簽字作為紙質源數(shù)據(jù)溯源使用。數(shù)據(jù)打印出后需要進行人工轉錄至臨床試驗數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，操作繁瑣，且數(shù)據(jù)準確性難以保證。此外，EMR中只涉及日常診療內容，對于臨床試驗隨訪過程中由研究者問詢或患者自我匯報的隨訪信息，部分評價指標無法涵蓋。

　　姚晨團隊提出了一個構想，即在醫(yī)院信息中心建立一個獨立的電子化臨床研究源數(shù)據(jù)平臺，一方面可以將臨床試驗涉及的EMR數(shù)據(jù)同步存儲至該平臺，一方面可以整合隨訪等臨床試驗特定的數(shù)據(jù)。該平臺的建立、訪問授權均由醫(yī)院主導，醫(yī)院控制患者特定臨床試驗相關的EMR數(shù)據(jù)同步存儲至該平臺。全電子化的數(shù)據(jù)可實現(xiàn)遠程訪問，遠程溯源。整合的源數(shù)據(jù)可以通過計算機技術的數(shù)據(jù)治理，既符合結構化要求，也滿足特定數(shù)據(jù)標準，方便不同來源數(shù)據(jù)的直接傳輸和對接。這一舉措能徹底解決電子健康記錄與臨床研究割裂的問題，醫(yī)院也可以進一步將該電子化源數(shù)據(jù)平臺打造為臨床科研數(shù)據(jù)管理平臺，醫(yī)生利用該平臺可實現(xiàn)自動化采集日常診療數(shù)據(jù)，方便醫(yī)生開展基于真實世界數(shù)據(jù)的臨床研究。（記者付東紅）

來源：健康報