發(fā)布日期：2018-10-24

　　日前，天津市市場監(jiān)管委決定于10月至11月，對2018年9月20日前在審的第二類醫(yī)療器械產品注冊申請涉及的臨床試驗，進行監(jiān)督抽查。

　　據了解，按照要求，在2018年9月20日前已經進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的企業(yè)，應按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》進行自查，自查內容主要包括臨床試驗條件及合規(guī)性，受試者知情同意、倫理審查情況，臨床試驗實施情況，臨床試驗數據管理，受試產品的管理和申報資料情況等，確保臨床試驗規(guī)范運行，試驗數據真實可靠，原始數據保存完整。

　　注冊申請人經自查發(fā)現臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可按照相關法規(guī)要求于規(guī)定日期前主動撤回注冊申請，超期不予受理。對于在臨床試驗核查中發(fā)現試驗數據存在真實性問題的，將依法依規(guī)不予注冊，并按照有關規(guī)定，自不予注冊之日起1年內，不再受理該注冊申請；對僅存合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現的問題進行安全性和有效性綜合評價，依法作出是否批準注冊的決定；對于2015年7月3日之后啟動的臨床試驗，未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關要求進行處理。（記者楊菲）

來源：中國醫(yī)藥報