發(fā)布日期：2019-03-06

　　美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）曾于2018年4月發(fā)布指南草案——“Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria”,即申請者除可以按照原有申報方式，證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同從而獲準(zhǔn)上市外，還可以通過證明申報產(chǎn)品符合客觀性能標(biāo)準(zhǔn)而獲準(zhǔn)上市。該指南草案經(jīng)修訂，終稿于2019年1月22日發(fā)布，更名為“Safety and Performance based Pathway:Guidance for Industry and Food and Drug Administration”。本文為FDA醫(yī)療器械相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及行業(yè)相關(guān)人士就新指南發(fā)表的一些觀點。 　?。‵DA每周通訊2019年1月23日發(fā)布）FDA剛剛采取了兩個步驟來實現(xiàn)一項有爭議的計劃，該計劃將改變510（k）流程的部分內(nèi)容：一是引入客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)；二是鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其申請中使用上市時間較短的對比產(chǎn)品。具體而言，F(xiàn)DA于1月22日發(fā)布了指南終稿，為某些特定醫(yī)療器械在簡化510（k）申請中使用客觀性能標(biāo)準(zhǔn)建立框架。FDA還要求公眾就如何鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其510（k）申請中使用上市時間更短的對比產(chǎn)品提出建議。 　　當(dāng)FDA首次提出510（k）改革時，醫(yī)療器械行業(yè)對此表示出擔(dān)憂和猶豫。即：當(dāng)醫(yī)療器械行業(yè)引導(dǎo)大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)采用上市時間更短的對比產(chǎn)品時，同時引入性能標(biāo)準(zhǔn)是否有必要。業(yè)內(nèi)人士還質(zhì)疑FDA不鼓勵生產(chǎn)企業(yè)使用上市時間較長的對比產(chǎn)品的意圖是否合理，因為一些醫(yī)療器械產(chǎn)品（如避孕套）多年來都沒有什么變化。 　　FDA負(fù)責(zé)人 Scott Gottlieb和FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)人Jeff Shuren在1月22日發(fā)布的聯(lián)合聲明中表示：“我們認(rèn)為對于一些沒有改進需求的完善技術(shù)，且采用上市時間較長的對比產(chǎn)品進行510（k）申請時，引入客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)是有必要的。”FDA同時認(rèn)為改革部分510（k）流程有助于確保510（k）申請途徑跟上醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的步伐。也就是說，F(xiàn)DA認(rèn)為，未來通過510（k）途徑上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，要么通過技術(shù)改進提高產(chǎn)品的安全性或性能，要么證明它們符合更現(xiàn)代的安全性和性能標(biāo)準(zhǔn)。 　　通常，通過510（k）途徑申請上市的產(chǎn)品必須與已經(jīng)上市的對比產(chǎn)品進行比較。Gottlieb 和Shuren 指出，對于一些產(chǎn)品，選擇使用FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)可以“確保申報產(chǎn)品的性能將通過一系列客觀、透明且經(jīng)過充分驗證的安全性和有效性指標(biāo)進行評估。這種方法的好處是，將統(tǒng)一現(xiàn)代技術(shù)與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)，同時提供一種可能更有效的方式來證明新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同，推動生產(chǎn)企業(yè)競相開發(fā)更安全的產(chǎn)品”。 　　在指南終稿中，并未寫明標(biāo)準(zhǔn)將采取何種確切形式，但標(biāo)準(zhǔn)會因醫(yī)療器械類型而異。2019年，F(xiàn)DA將發(fā)布另一指南，為某些機理明確的產(chǎn)品建立安全有效標(biāo)準(zhǔn)。有些性能標(biāo)準(zhǔn)會給出明確定義，而在其他情況下，則會定性描述可接受的結(jié)果，例如生物相容性。指南同時明確，新增加的證明申報產(chǎn)品符合客觀性能標(biāo)準(zhǔn)的申報途徑，仍可以進行第三方審評。 　　FDA正在考慮在其網(wǎng)站上公布一份采用了上市時間較長的對比產(chǎn)品來證明實質(zhì)等同的產(chǎn)品清單。FDA曾考慮將這個產(chǎn)品清單的時間節(jié)點定在10年，但Gottlieb和Shuren一直表示他們對采用其他時間節(jié)點或方式持開放態(tài)度，如，取消一些老舊醫(yī)療器械作為對比產(chǎn)品的資格；清單是否考慮采用其他的標(biāo)準(zhǔn)；是否有其他方法來促進510（k）產(chǎn)品的安全和有效。 　　關(guān)于采用上市時間較長的對比產(chǎn)品作為實質(zhì)等同的對照品，業(yè)界仍有不少爭論：有證據(jù)表明，2017～2018年通過510（k）上市的產(chǎn)品中，14%的產(chǎn)品采用了混合對照品，即申報者同時對比了上市時間較短的產(chǎn)品和上市時間較長的產(chǎn)品，但這些產(chǎn)品仍然具有一定的創(chuàng)新性。 　　FDA希望通過這些舉措，提高新技術(shù)的透明度，從而實現(xiàn)促進醫(yī)療器械制造商為患者提供更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的目標(biāo)。除了指南之外，F(xiàn)DA還鼓勵利益相關(guān)者就FDA如何進一步鼓勵醫(yī)療器械制造商開發(fā)新方法來提高510（k）器械安全性提出建議。（編譯/楊宇希 作者/Roza David）( 楊宇希 ) 　　文章來源 　　Roza,D.(2019).FDA FINALIZES GUIDANCE,SEEKS INPUT ON ConTENTIOUS 510(k) REFORM PLANS. InsideHealthPolicy.Com’s FDA Week,25(4) Retrieved from https://search.proquest.com/docview/2170873278?accountid=11752

來源：中國醫(yī)藥報